Pfizer और BioNTech ने अपने mRNA आधारित वैक्सीन उम्मीदवार, BNT162b2 के SARS-CoV-2 (वायरस जो COVID-19 का कारण बनता है) के खिलाफ प्रभावी रहने की घोषणा की।
दोनों कंपनियों ने दावा किया कि पहले अंतरिम प्रभावकारी विश्लेषण के आधार पर, पहले से ही SARS-CoV-2 संक्रमण से रहित प्रतिभागियों में कोरोना वायरस (coronavirus) संक्रमण के खिलाफ इस वैक्सीन के प्रभावी होने के साक्ष्य मिले है।
ये विश्लेषण 8 नवंबर, 2020 को फेज 3 क्लीनिकल स्टडी में एक बाहरी, स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति ( independent Data Monitoring Committee-DMC) द्वारा आयोजित किया गया।
वैक्सीन की सफलता 90 प्रतिशत से ऊपर रही
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एफडीए (FDA) के साथ चर्चा के बाद, Pfizer Inc. और BioNTech ने हाल ही में विश्लेषण के लिए 32 अंतरिम केस छोड़े और और न्यूनतम 62 मामलों को पहला अंतरिम विश्लेषण करने के लिए चुना।
उस आधार पर, मूल्यांकन योग्य मामलों की गिनती 94 तक पहुंच गई और DMC ने सभी मामलों पर अपना पहला विश्लेषण किया।
मामले को टीकाकृत व्यक्तियों और प्लेसीबो (placebo) प्राप्त प्रतिभागियों के बीच बांटा गया जो 7 दिनों में दूसरी डोज़ देने के बाद 90 प्रतिशत से ऊपर वैक्सीन प्रभावकारिता दर को बताता है। इसका मतलब यह है कि टीकाकरण के 28 दिनों के बाद सुरक्षा प्राप्त की जाती है, जिसमें 2-खुराक का कार्यक्रम शामिल है। क्योंकि अध्ययन जारी है, अंतिम टीका प्रभावकारिता का प्रतिशत अलग हो सकता है।
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कोई गंभीर सुरक्षा चिंता नहीं देखी गई
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DMC ने किसी भी गंभीर सुरक्षा संबंधी चिंताओं की सूचना नहीं दी है और सिफारिश की है कि योजना अनुसार अध्ययन अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने के लिए जारी है। अध्ययन ने 43,538 प्रतिभागियों को पंजीकृत किया, जिसमें 42 प्रतिशत विविध पृष्ठभूमि वाले हैं और कोई गंभीर सुरक्षा चिंता नहीं देखी गई है।
विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन
इस मौके पर डॉ अल्बर्ट बोरला, Pfizer के अध्यक्ष और सीईओ, ने कहा कि आज विज्ञान और मानवता के लिए एक महान दिन है। हमारे फेज 3 COVID-19 वैक्सीन परीक्षण के परिणामों का पहला सेट, COVID-19 को रोकने के लिए हमारे टीके की क्षमता का प्रारंभिक प्रमाण प्रदान करता है।”
उन्होंने कहा, “DMC ने किसी भी गंभीर सुरक्षा चिंताओं की सूचना नहीं दी है और सिफारिश की है कि अध्ययन अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावकारिता के आंकड़ों को एकत्र करने के लिए जारी है। आंकड़ों की चर्चा दुनिया भर के नियामक अधिकारियों के साथ की जाएगी।”
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BNT162b2 का फेज 3 क्लिनिकल परीक्षण 27 जुलाई से शुरू हुआ था और अब तक 43,538 प्रतिभागियों को नामांकित किया गया है, जिनमें से 38,955 वैक्सीन उम्मीदवारों को दूसरी खुराक 8 नवंबर, 2020 तक मिली है। लगभग 42 प्रतिशत ग्लोबल प्रतिभागी और 30 प्रतिशत अमेरिकी प्रतिभागी नस्लीय और जातीय रूप से विविध पृष्ठभूमि है। परीक्षण जारी है और अंतिम विश्लेषण तक जारी रहने की उम्मीद है।
दोनों कंपनियों ने कहा कि हम 2020 में विश्व स्तर पर 50 मिलियन वैक्सीन खुराक और 2021 में 1.3 बिलियन खुराक तक उत्पादन करने की उम्मीद करते हैं।
